【广州日报新花城】粤第一批生物制品分段出产试点种类出炉

发布时间：2025-02-19 04:48:43浏览次数：1来源于：kaiyun官方网站下载入口

　　广东省药监局官方微信大众号“广东药监”日前发布音讯称：经国家药品监督管理局批复赞同，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个种类，成为广东第一批生物制品分段出产企业和试点种类，完成严重变革年内落地。

　　据悉，国家药监局《生物制品分段出产试点作业计划》发布后，广东省药品监督管理局当即建立作业专班，对前期调研遴选的公司进行调研和1对1教导，一起多方面评价广东省接受生物制品分段出产试点的监管才能，拟定试点种类的试点计划和质量监管计划。《广东省药品监督管理局关于对珠海联邦生物医药有限公司利拉鲁肽等三个种类展开分段出产试点作业的请示》经省政府审阅经过，省药品监管局于审阅经过当日上报国家药监局。

　　经省药品监管局活跃和谐，国家药监局举行评价会，鉴于广东省准备充分，办法妥当，生物制品监管归纳才能强，国家药监局于2024年12月27日批复赞同展开试点。据悉，广东省是全国第二个取得国家药监局生物制品分段出产试点批复的省份，成为取得试点种类数量最多的省份，这标志着广东省在生物制品分段试点范畴迈出了坚实的一步。此次三个试点种类主要是针对糖尿病患者及肥壮患者，旨在经过药物治疗大大下降血糖并辅佐减重。据开始预算，这些种类在上市后的年产值将到达约30亿元，并有望占有同种类型的产品市场份额的30%。

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